CONSIDERANDO: Que el Estado Dominicano se encuentra inmerso en un proceso de reforma, modernización y democratización, con miras a lograr su recomposición por mandato del Decreto No. 48496 que crea la Comisión Presidencial para la Reforma y Modernización del Estado.

CONSIDERANDO: Que la ausencia de normas de instancia oficiales que regulen la investigación científica en el área de la salud, sobre todo cuando de seres humanos se trate, puede acarrear consecuencias no deseadas en la población dominicana.

CONSIDERANDO: Que la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS), ha estado inmersa en discusiones y análisis de la Situación creada por las falta de una entidad oficial especializada que mantenga el control y regulación sobre las normas éticas en el área de la Salud.

CONSIDERANDO: Que se hace impostergable la conformación del Comité Nacional de Bioética de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS) y la elaboración de un reglamento orgánico que regule el funcionamiento integral del referido Comité Nacional de Bioética (CONABI).

CONSIDERANDO: Que la ley 4471 que contiene el Código de Salud Vigente; así como la Ley Orgánica Sobre Secretarías de Estado y el Reglamento de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, conceden facultades al Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social para dictar Disposiciones, tanto sanitarias, como administrativas, que propendan al mejoramiento de los niveles de salud de la ciudadanía.

VISTO: El Código de salud Vigente No.4471 de fecha 3 de junio de 1956 y sus modificaciones.

VISTA: La Ley Orgánica No. 4378 de fecha 10 de febrero de 1956, sobre Secretarías de Estado.

VISTO: El Decreto No. 48496, de fecha 30 de septiembre del 2000, que crea la Comisión Presidencial para la Reforma y Modernización del Estado

El Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, en ejercicio de las atribuciones que le confieren las disposiciones enunciadas, dicta lo siguiente:

DISPONE:

Artículo 1: Se crea el Comité Nacional de Bioética, CONABI, de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, SESPAS, el cual tendrá por objeto principal promover la formación de los Comités de Bioética en los Hospitales, asimismo, difundir normativas éticas en la asistencia y la investigación.

Artículo 2: El Comité Nacional de Bioética, establecerá sus propios reglamentos y métodos de trabajo y designara los comités de expertos que considere necesarios para el cumplimiento de sus objetivos.

Artículo 3: Este Comité Nacional de Bioética, estará designado por quince (15) miembros de la siguiente manera:

1. DR. JUAN OCTAVIO CEBALLOS CASTILLO

Presidente exoficio

Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social

1. DRA. JOSEFINA GARCIA COEN/ Coordinadora

1. DR. EMILIO MENA CASTRO

1. DR. JULIO CESAR CASTILLO

1. DR. SERGIO BENCOSME

1. DR. MANUEL VALDEZ

1. DR. RUBEN ANDUJAR PIMENTEL

1. DR. JULIO MANUEL RODRIGUEZ

1. DR. NELSON ASTACIO

1. DR. HUGO MENDOZA

1. DR. ROBERTO PEGUERO ALBUEZ

1. LIC. ELSO MARTINEZ

1. DR. RAFAEL KASSE ACTA

1. DR. PORFIRIO HERNANDEZ QUEZADA

1. DR. ENRIQUILLO MATOS

En Santo Domingo, Distrito Nacional, Capital de la República Dominicana a los( ) días del mes de julio del año dos mil (2000)

JUAN ANTONIO CEBALLOS CASTILLO

Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social

CONSIDERANDO: Que por medio de la Disposición Administrativa No. 013625 de fecha dos (2) de agosto del año 2000, fue creado el Comité de Bioética de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social.

CONSIDERANDO: Que a través del Decreto No. 75103 de fecha doce (12) de agosto del año 2002, se le confiere a la Comisión Nacional de Bioética Inc., la calidad de organismo asesor del Poder Ejecutivo en asuntos de bioética.

CONSIDERANDO: Que existen personas que ostentan la doble membresía ya que forman parte de la Comisión Nacional de Bioética y del Comité de Bioética de la SESPAS, lo que resulta poco conveniente al criterio de independencia con que debe actuar cada organismo.

ATENDIDO: A que la numerosa matricula del Comité de Bioética de la SESPAS debe ser reducido con el propósito de evitar futuras inercia en el tratamiento de los asuntos que se sometan a su estudio.

VISTA: La Disposición Administrativa No. 013625 de fecha 2 de agosto del año 2000, que crea el Comité de Bioética de la SESPAS.

VISTO: El Decreto No. 75103 de fecha 12 de agosto del año 2003, que confiere a la Comisión Nacional de Bioética Inc. La condición de Organismo Asesor del Poder Ejecutivo.

VISTA: La Ley No. 4378 de fecha 10 de febrero del año 1956, sobre Secretaria de Estado.

VISTA: La Ley No. 420, de fecha 8 de marzo del año 2001.

El Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, en ejercicio de las atribuciones que le confieren las disposiciones precedentemente enunciadas, dicta la siguiente:

DISPOSICIÓN

PRIMERO: Se modifica el artículo tres (03) de la Disposición Administrativa No. 013625 de fecha 2 de agosto del año 2000, la cual crea el Comité Nacional de Bioética de la SESPAS, contentiva de la composición de dicho organismo.

SEGUNDO: A partir de la fecha la composición de dicho organismo ser la siguiente:

1. 1. El Dr. Víctor Suero, Representando al Consejo Nacional de Salud.

1. 2. Dr. Joaquín Rodríguez, Representando la Dirección de Drogas y Farmacias de la SESPAS.

1. 3. Dr. Mauro Canario, Representando al Consejo Nacional de Residencias Médicas.

1. 4. Dr. José Selig

1. 5. Dr. Julio César Castillo Vargas

1. 6. El Director del Organismos de la SESPAS competente del asunto a conocer, en atención a su naturaleza.

TERCERO: La Coordinación del Comité Nacional de Bioética de SESPAS, será asumida a partir de la fecha por el Dr. Víctor Suero.

Dado en Santo Domingo, Capital de la República Dominicana a los OCHO (8) días del mes de ENERO del año DOS MIL CUATRO (2004).

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CONSIDERANDO: Que de conformidad a los términos de la Constitución de la República, la finalidad principal del Estado consiste en la protección efectiva de los derechos de la persona humana y el mantenimiento de los medios que le permiten perfeccionarse progresivamente, dentro de un orden de libertad individual y justicia social, compatible con el orden público, el bienestar general y los derechos de todas y todos.

CONDIDERANDO: Que en correspondencia el artículo No. 5 de la Ley General de Salud 4201, la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, SESPAS, es la institución encargada de aplicar en todo el territorio nacional, directamente o por medio de los organismos técnicos de su dependencia, las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y otras disposiciones legales que al efecto se promulgaren.

CONSIDERANDO: Que de acuerdo al articulo No. 6 de esta Ley, el Sistema Nacional de Salud, SNS, es el conjunto interrelacionado de elementos, mecanismos de integración, provisión de servicios, recursos humanos y modelos de gestión de las instituciones gubernamentales y no gubernamentales, legalmente constituidas y reglamentadas por el Estado.

CONSIDERANDO: Que el Capitulo No. IV de dicho mandato enfatiza en el respeto a las personas, la dignidad humana e intimidad, y en su derecho a no ser discriminada, ni excluida por razones de etnia, edad, religión, condición social, política, sexo, estado legal, situación económica, limitaciones físicas, intelectuales, sensoriales o cualquier otra.

CONSIDERANDO: Que en el proceso de Reforma y Modernización del Sector Salud, SESPAS, fortalece su función rector a y que en este orden, basada en principios de universalidad, solidaridad, equidad, eficiencia, eficacia e integralidad, esta entidad del asestado, desarrolla a profundidad, la observancia y exigencia de cumplimiento en los servicios de salud, de un conjunto de valores humanistas, democráticos y de respeto a la dignidad humana y a la vida.

VISTA: Las Leyes General de Salud No. 4201, la Ley No. 8701 que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social, SDSS, La Ley No. 4378, denominada Ley Orgánica de Secretarías de Estado.

VISTO: Los Decretos No. 14898 sobre distribución y comercialización de productos farmacéuticos, el No. 35199, que crea el Reglamento General de Hospitales y el No. 68400 sobre la Rectoría y Separación de las Funciones Básicas.

VISTA: Las disposiciones de la SESPAS 0136252000 que crea el Comité de Bioética de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, SESPAS, y la Disposición fechada del 8 de enero del 2004 sobre la nueva composición del Comité de Bioética de SESPAS.

El Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social en ejercicio de las atribuciones que le confieren las leyes y decretos precedentes, dicta la siguiente:

DISPOSICION

Artículo No. 1.Se transforma el Comité de Bioética de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, SESPAS, en el Consejo Nacional de Bioética en Salud, descrito con las Siglas de “CONABIOS” para que ejerza la función de órgano asesor de la SESPAS en materia de velar estrictamente para que los servicios de salud, las investigaciones y estudios respeten, cumplan y expresen los principios y enfoque bioéticos nacional e internacionalmente aprobados.

Artículo No. 2. El Consejo Nacional de Bioética en Salud, CONABIOS, estará formado por 10 miembros entre los cuales, el Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social designará una o un Presidente y una o un Director Ejecutivo.

Artículo No. 3. El Consejo Nacional de Bioética en Salud, CONABIOS, presentara a SESPAS para su sometimiento y aprobación en el Consejo Nacional de Salud, CBNS, un reglamento único con los principios, la visión, estrategias de desarrollo y funciones de este Organo asesor.

Artículo No. 4. Los miembros del Consejo Nacional de Bioética en Salud, CONABIOS, ejercerán sus funciones por un periodo de cinco (5) años, siendo la Composición de este organismo la siguiente:

DRA. AURA CELESTE FERNANDEZ DE MORENO Presidente

DR. MIGUEL ANTONIO MONTALVO Director Ejecutivo

MONSEÑOR RAMON ALONSO BEATO Miembro

DR. FERNANDO SANCHEZ MARTINEZ Miembro

DR. SERGIO BENCOSME Miembro

DR. HUGO MENDOZA Miembro

DRA. ELIZABETH GOMEZ Miembro

DRA. ARGELIA AYBAR Miembro

DR. JOSE PLACIDO MONTERO Miembro

LIC. MILAGROS MALDONADO Miembro

Artículo No. 5: La representación en República Dominicana de la Organización Panamericana de la Salud, OPS, y la Comisión Ejecutiva de Reforma del Sector Salud, CERSS, ofertarán al CONABIOS la cooperación técnica necesaria para el armónico ejercicio de sus funciones.

Dado en Santo Domingo, D.N., Capital de la República Dominicana, a los veinte y un (21) días del mes de Octubre del año dos mil cuatro (2004).

DR. SABINO BAEZ GARCIA

Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social

CONSIDERANDO: Que de conformidad con los términos de la Constitución de la República, la finalidad principal del Estado consiste en la protección efectiva de los derechos de la persona humana y el mantenimiento de los medios que le permitan perfeccionarse progresivamente dentro de un orden de libertad individual y justicia social, compatible con el orden público, el bienestar general y los derechos de todos.

CONSIDERANDO: Que la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, SESPAS, es la encargada de aplicar en todo el territorio de la Republica directamente o por medio de los organismos técnicos de su dependencia, las disposiciones de la Ley, sus reglamentos y otras disposiciones legales que al efecto se promulgaren.

CONSIDERANDO: Que en el artículo 33 de la Ley General de Salud No. 4201 establece que para la aplicación de las acciones señaladas, las investigaciones deberán ceñirse a los principios científicos y bioéticos nacional e internacional aprobados.

CONSIDERANDO: Que en el proceso de Reforma y Modernización del Sector Salud, SESPAS, fortalece su función rectora y que en este orden, basados en principios de universalidad, solidaridad, equidad, eficiencia e integridad, ésta entidad del Estado, desarrolla a profundidad, la observancia y exigencia d cumplimiento en los servicios de salud, de un conjunto de valores humanistas, democráticos y de respeto a la dignidad humanan y a la vida.

CONSIDERANDO: Que en razón de que la Ley General de Salud 4201 dispone en su artículo 33, PARRAFO II: La SESPAS, en coordinación con las instituciones correspondientes elaborará las reglamentaciones que se presenten para la aplicación de las acciones señaladas. Las investigaciones deberán ceñirse a los principios científicos y bioéticos nacional e internacionalmente aprobados.

CONSIDERANDO: Que en razón de que no se ha dado cumplimiento a esta disposición citada, el Comité de Bioética de la SESPAS creado el 2 de agosto del 2000 y transformado por la disposición No. 00404 en Consejo Nacional de Bioética en Salud, CONABIOS, este será el organismo con facultad para conocer, aprobar, rechazar, evaluar y suspender temporal o definitivamente cualquier investigación o estudio que se realice con seres humanos a los fines de garantizar que cumplan con los principios científicos, metodológicos y bioéticos aprobados tanto a nivel nacional como internacional.

VISTA: La Constitución de la República Dominicana, en su artículo 8, ordinal 17.

VISTA: La Ley No. 4378 sobre Secretarías de Estado de fecha 10 de febrero de 1956.

VISTA: La Ley General de Salud No. 4201 de fecha 8 de marzo del 2001, en sus artículos 5, 6 y 33.

VISTA: La Declaración de Helsinki, el Reporte Belmont, Normas de las Buenas Prácticas Clínicas de la FDA de los Estados Unidos, normas de investigación biomédicas en sujetos humanos de CIOMS y de OPS/OMS.

VISTA: La Declaración de Helsinki de la Asociación Medica Mundial revisada en su 52 ava Asamblea General Escocia de Octubre del 2000, acápite “a” punto 8.

VISTA: La Disposición Administrativa No. 013625 que crea el Comité nacional de Bioética en Salud de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, de fecha 2 de agosto del 2000.

VISTA: La Disposición Administrativa No. 000014 de fecha 8 de enero del 2004, que establece nueva composición al Comité Nacional de Bioética en Salud de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social.

VISTA: La Disposición Administrativa No. 004 sobre el Consejo Nacional de Bioética en Salud de fecha 21 de octubre de 2004.

El Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social en ejercicio de las atribuciones que le confieren los textos legales y reglamentarios precedentemente enunciados, dicta la siguiente Disposición:

PRIMERO: Se faculta al Consejo Nacional de Bioética en Salud, CONABIOS, conocer, aprobar, rechazar, supervisar, evaluar y suspender temporal o definitivamente cualquier investigación o estudio que se realice con seres humanos a nivel nacional a los fines de garantizar que cumplan con los principios científicos, metodológicos y bioéticos aprobados, tanto a nivel nacional como internacional.

SEGUNDO: Toda investigación que se realice en seres humanos, su protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el Consejo Nacional de Bioética en Salud, CONABIOS, previo a su implementación, con 60 días de anticipación a la fecha prevista para su inicio y a la supervisión por este Consejo, durante su fase de ejecución el cual dará seguimiento al cumplimiento del rigor científico y a los principios bioéticos que la sustentan, teniendo la facultad y responsabilidad de suspenderla temporalmente o definitivamente si se comprueban irregularidades y/o peligros de riesgos de salud y del bienestar de los sujetos participantes.

TERCERO: queda entendido que cualquier Disposición o Resolución contraria a la presente quedará sin efecto de pleno derecho.

Dado en Santo Domingo de Guzmán, Distrito Nacional, Capital de la República Dominicana, a los ventidós (22) días del mes de noviembre del año dos mil cuatro (2004).

DR. SABINO BAEZ

Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social

Santo Domingo, República Dominicana

20 de diciembre del 2005

CIRCULAR

A las:

Personas e instituciones involucradas en las investigaciones en salud con humanos en la República Dominicana

ASUNTO:

Nueva cuota para el sometimiento de Protocolos a CONABIOS

Por este medio tenemos a bien informarles que el Consejo Nacional de Bioética en Salud, CONABIOS, mediante Resolución No. 0205 de fecha primero (1ro) del mes de diciembre del año Dos Mil Cinco (2005), dispone el pago de una cuota de Diez Mil Pesos (RD $10,000.00) por cada protocolo de investigaciones sometido a la consideración y estudio por este Consejo.

Atentamente

Aura Celeste Fernández R.
Presidente

Miguel A. Montalvo
Director Ejecutivo