Los requisitos exigidos por el Consejo Nacional de Bioética en Salud, CONABIOS, par a recibir un protocolo investigación son los siguientes:

1. Todo pr oyecto de investigación debe ser sometido par a su estudio y ponder ación a la Dir ección Ejecutiva del Consejo Nacional de Bioética en Salud con sede en la Univer sidad Católica Santo Domingo (UCSD), por lo menos con tr es meses de anticipación, al inicio de la investigación.

2. Depositar ante la Secr etar ía del Consejo, el pr otocolo en el idioma español, un or iginal y 10 copias, una par a cada Miembr o del Consejo y una ver sión electr ónica, acompañado del for mular io de solicitud de evaluación debidamente llenado.

3. Cuando el pr oyecto de investigación sea or iginado en otr o país, los documentos deber án estar tr aducidos al idioma español y además entr egar una copia en el idioma or iginal en que se elabor ó el pr otocolo.

4. Cada pr oyecto de investigación debe estar bajo la r esponsabilidad de un investigador pr incipal nacional, clar amente r econocido e identificado con su nombr e, dir ección y teléfono, fax, email, car go, lugar de tr abajo y cur r ículo vital, con sus sopor tes fir mados y fechados. Si además tuvier a el investigador pr incipal nacional acompañado de un investigador pr incipal extr anjer o deber án cumplir este r equisito.

5. El pr otocolo debe incluir los cur r ículos vitae con sus sopor tes de todos los investigador es involucr ados en la investigación, actualizados, fir mados y fechados. Así como de aquellos que for man par te del apoyo técnico y científico. Debiendo estar clar amente identificados con sus nombr es, dir ecciones, teléfonos, fax, email en las posiciones que ocupan.

6. El pr otocolo e investigación debe contar con el aval de la institución nacional que apoya el pr oyecto, de aquella donde se ejecutar a si no fuese la misma, así como del Comité de Bioética de Investigación de las instituciones e incluir las constancias de los r espectivos avales.

7. El pr otocolo debe estar igualmente avalado mediante comunicación escr ita por los or ganismos pr ivados, nacionales o extr anjer os que par ticipan o apoyen la investigación, así mismo el convenio entr e las entidades par ticipantes nacionales y los extranjeros.

8. El pr otocolo debe incluir for mato de r epor te de casos, tar jetas de notas, agendas diar ias y cuestionar ios a ser aplicados a los par ticipantes en la investigación.

9. Especificar la for ma en que ser án r eclutados y seleccionados los par ticipantes de la investigación y los mater iales que ser án utilizados par a su captación (incluyendo avisos, afiches y otr os).

10. El pr otocolo debe descr ibir con toda pr ecisión y clar idad el pr oceso que se usar a par a obtener y documentar el consentimiento infor mado, debe gar antizar la liber tad par a ingr esar al estudio y par a r etir ar se del mismo, si así lo desean las per sonas involucr adas. Incluir el for mato escr ito y otr as modalidades de infor mación, que se utilizar a en la investigación, identificando clar amente, fechado y en lenguaje que sea compr endido por los par ticipantes potenciales de la investigación.

11. Especificar los acuer dos de indemnización par a cober tur a de segur o y la suma asegur ada par a cubr ir r iesgos y daños potenciales como consecuencia de la investigación.

12. Las investigaciones con apoyo o apor te inter nacional, debe pr ior izar la par ticipación de los investigador es nacionales y pr opiciar la tr ansmisión y utilización del conocimiento científico, de las técnicas y tecnologías. Cor r esponde al investigador pr incipal nacional y a las instituciones locales involucr adas en la investigación a tr avés de las instituciones locales, a la comunidad científica, académica, de ser vicios y la población en gener al.

13. El pr otocolo debe pr esentar el monto del pr esupuesto total de la investigación, especificando el pago a los investigador es y compensación que se dar á a los par ticipantes, incluyendo pago de tr aspor te, alimentación, acceso a atención médica y cualquier otr o gasto a cubr ir .

14. El pr otocolo de investigación debe cumplir con todos los pasos del pr oceso de investigación, con énfasis en el diseño metodológico, junto con documentos de apoyo y anexos ajustado a las implicaciones bioéticas del estudio.

15. Cuando las investigaciones sean continuación de otr as o se basan en investigaciones llevadas a cabo pr eviamente, ya sea a nivel nacional o inter nacional deben incluir un infor me detallado con los r esultados y análisis de las mismas.

16. En caso de que la investigación contemple el estudio de un pr oducto (fár maco o equipo), incluir un r esumen completo de los datos disponibles de la segur idad y toxicología (far macocinética y far macodinamia), así como la exper iencia clínica del mismo y de las car acter ísticas de este fár maco (datos publicados, apuntes r ecientes, efectos secundar ios o adver sos y bibliogr afía si la hubier e.

17. El Consejo dur ante el pr oceso de evaluación del pr oyecto, podr ía solicitar cualquier documento y cambios al pr otocolo, los cuales deber án ser enviados máximo a la semana de ser solicitados.

18. Los investigador es deber án depositar un cheque cer tificado por un valor de Diez Mil Pesos con 00/00 (RD$10,000.00), a nombr e del Consejo Nacional de Bioética en Salud, CONABIOS.

19. Una vez finalizado el pr oceso de evaluación, CONABIOS, infor mar á a los investigador es pr incipales los r esultados mediante r esolución numer ada y fechada.

20. Los investigador es, bajo la r esponsabilidad dir ecta del investigador pr incipal, luego de apr obado su pr otocolo dar án inicio a su investigación y deber án infor mar per iódicamente al CONABIOS el pr oceso de la investigación e inmediatamente infor mar , si se pr oduce la ocur r encia de algún evento ser io o alguna situación no esper ada dur ante el estudio, tales como: r eacciones toxicas, aler gias, r etir os de per sonas, muer tes o suspensión de la investigación. El Consejo establecer á la per iodicidad de dichos infor mes en base a la natur aleza y diseño metodológico de la investigación y del infor me.

21. Cuando la investigación ya este en ejecución y se vayan a intr oducir cambios, metodológicos, técnicos u otr os oper ativos, deben someter se al CONABIOS par a su estudio, ponder ación y apr obación.

22. El infor me final debe discutir se con un gr upo o asociación científica nacional r elacionada con la investigación, antes de su divulgación. Enviar copia del infor me final al CONABIOS y a las autor idades sanitar ias r esponsables y las instituciones par ticipantes.

23. Los contenidos de la r epr esente r eglamentación ser án r evisados por lo menos cada dos años. CONABIOS, se r eser va el der echo a modificar cualquier a de los mismos, cuando lo considere necesar io

Avenida Bolívar No. 902, Univer sidad Católica Santo Domingo. Santo Domingo. República Dominicana. Teléfono 8095442812 extensiones 2260/ 2261 - Fax 809 4722900 Cor r eo electr ónico: conabios_r Esta dirección electrónica esta protegida contra spambots. Es necesario activar Javascript para visualizarla